Ifihan si awọn
Isakoso Ounjẹ ati Oògùn jẹ ẹka ti Ẹka AMẸRIKA ti ilera, eto-ẹkọ ati iranlọwọ.Lati jẹ deede, FDA jẹ deede ti ile-iṣẹ ti ilera (lodidi fun ifọwọsi ti ounjẹ ilera) ati iṣakoso oogun ti orilẹ-ede (lodidi fun ifọwọsi ti awọn oogun).O jẹ iduro fun oogun ti orilẹ-ede, ounjẹ, awọn ọja ti ibi, ohun ikunra, oogun ti ogbo, ohun elo Yliao ati awọn ọja iwadii ati iṣakoso miiran ati ṣiṣe lati daabobo, igbega ati ilọsiwaju ilera orilẹ-ede, rii daju pe awọn tita ọja Amẹrika ti ounje, oogun, Kosimetik ati awọn ohun elo Yliao fun aabo ati ipa ti ara eniyan.Aṣẹ oogun FDA, ibẹwẹ, ọfiisi oogun ti ogbo, ọfiisi ilera, ọfiisi ti awọn ọja ti ibi, awọn ohun elo Yliao ati ọfiisi awọn ipese iwadii ati awọn ile-iṣẹ iwadii toxicology ti orilẹ-ede, awọn ile-iṣẹ iṣakoso iṣẹ agbegbe, eyun innings mẹfa (diẹ ninu awọn atẹjade tun sọ aarin mẹfa), a aarin ati awọn ile-iṣẹ iṣakoso agbegbe kan.
Iwọn ti FDA
Awọn ọja iṣoogun
Ọja Yliao iwadii X-ray (lilo gbogbogbo, fluorescent X - ray, CT, bbl) Iṣẹ abẹ ati ohun elo lesa miiran ati ohun elo pẹlu ẹyọ laser - awọn ọja lesa fun awọn idi pataki (pẹlu ifihan, akiyesi ati lilo iṣoogun) uv ohun elo itọju ailera (uv atupa ati awọn ọja fun Yliao) Awọn ohun elo olutirasandi iṣoogun miiran fun itọju ailera ti kii ṣe ti ara ati iwadii aisan-- makirowefu diathermy therapy ati makirowefu ẹjẹ ti ngbona - ohun elo itọju ailera ti ara ultrasonic
ETL iwe eri jẹmọ akoonu
Iwe-ẹri ETL nilo fun okeere si Amẹrika ati Kanada. Aami ETL tọka si pe ọja naa ti kọja idanwo ifọwọsi ti NRTL ni Amẹrika ati SCC ni Canada.Intertek jẹ ọkan ninu awọn ara ijẹrisi diẹ ti o mọ nipasẹ OSHA ati SCC. Shenzhen anbo ni ibatan ti o sunmọ pẹlu EUROLAB, eyiti o le ṣe iranlọwọ fun awọn ọja rẹ lati gba iwe-ẹri ETL ati pese awọn iṣẹ okeerẹ. idanimọ ami ETL jẹ deede si ami UL tabi CSA ati pade awọn iṣedede ailewu ti o yẹ.Nini asia orukọ iwe ETL fun ọja tumọ si pe o ti pade awọn ibeere ti o kere julọ ti awọn iṣedede aabo ọja.Ni afikun, aami ETL tun tọka si pe aaye iṣelọpọ ti olupese ṣe ibamu pẹlu iwọn kan ti awọn ibeere boṣewa, ati awọn iwadii deede atẹle awọn iṣayẹwo ile-iṣẹ lati rii daju pe aitasera.ETL ti wa ni ayika fun ju 100 lọ. years.The mẹta awọn lẹta ETL wa ni kukuru fun Electrical Igbeyewo Labs da nipa onihumọ Ogbeni Edison ni 1896.ETL duro innovative, gbajugbaja, ominirant ati ṣiṣi idanwo ọja ati iriri ọlọrọ.ETLus iwe-ẹri (wa nikan, ko si c): iwe-ẹri cETL (nikan c, ko si wa): ijẹrisi cETLus (nikan c, ko si wa): Iwe-ẹri cETLus (c, ko si wa): cETLus iwe eri (nikan c, ko si wa): iwe-ẹri cETLus (nikan c, ko si wa) Ti o ba ni awọn mejeeji, o gba awọn akoko 4 ni ọdun kan.
Itanna awọn ọja pẹlu ionizing Ìtọjú
- TV ati awọn ifihan fidio ni ipo ifihan CRT
Itanna awọn ọja pẹlu ti kii-ionizing Ìtọjú
adiro makirowefu, atupa oorun ati awọn ọja atupa oorun (oorun) awọn ọja lesa foonu alagbeka igboro, pẹlu itọka laser, lesa, ifihan laser pẹlu awọn ọja ẹyọ laser (ẹrọ CD, DVD, cd-rom, awọn atẹwe laser, bbl), Aabo ati awọn ọja igbala-ikarahun aabo ti ohun elo X-ray (gẹgẹbi awọn eto ayewo X-ray, eto aworan X-ray, eto aabo aabo X-ray, eto ayewo ẹru X-ray)
Awọn ọja ile-iṣẹ ati iwadi
Awọn irinṣẹ laser ati awọn ohun elo lasersnon-yliao iwadii aisan X-ray ohun elo-radiofrequency ati awọn ọja makirowefu (awọn adiro ti kii ṣe makirowefu) kii ṣe iwadii aisan ati itọju olutirasandi awọn ọjafda ni awọn iru ilana meji fun ounjẹ, awọn oogun, ati awọn ẹrọ: ifọwọsi ati iwifunni
Egbogi ọja isakoso classification
Ite I iru ọja yii yoo ni eewu kekere si olumulo, apẹrẹ nigbagbogbo rọrun ju kilasi II ati ipele III, bii 47% enemas Yliao awọn ọja wa si ipele yii, 95% ninu wọn ko nilo kilasi iṣakoso awọn ilana II. Pupọ julọ awọn ọja Yliao jẹ ti kilasi II, jẹ ti awọn ọja kilasi II ti o jẹ 43%, gẹgẹbi awọn alaboyun kẹkẹ ẹlẹṣin ina mọnamọna awọn ipese ipele III ipele awọn ọja yii ni a maa n lo lati ṣetọju tabi igbesi aye rẹ, lilo le fa ipalara tabi ipalara si eniyan , gẹgẹbi: fi sii awọn ohun elo igbaya ọkan ọkan, ati bẹbẹ lọ, pẹlu 10% ti awọn ọja Yliao jẹ ti ipele III fun kilasi I, 95% eyiti o jẹ ti iṣakoso ohun elo Yliao, ko nilo lati mu ikede naa ṣaaju awọn ọja ni ọja (iwifunni) tabi iwe-aṣẹ (itọkuro) ṣugbọn fun awọn aṣelọpọ ni awọn ilana iforukọsilẹ ibẹwẹ FDA, ṣe atokọ awọn ọja akọkọ ti iru iṣakoso bii stethoscope atọwọda, thermometer mercury, imuse sit, bbl
Ifihan si iwe eri FDA ti itusilẹ Ìtọjú (ti kii ṣe iparun) awọn ọja itanna
Pupọ julọ iṣakoso FDA ti o gbe wọle ni AMẸRIKA OUNJE ATI awọn oluṣe oogun mọ ohun ikunra Yliao ohun elo ti aṣẹ to peye, ṣugbọn nigbakan ọpọlọpọ eniyan gbagbe itusilẹ ti itanna itanna (radiation ti njade ọja) jẹ ọkan ninu ọja sipesifikesonu ẹka FDA boṣewa f itusilẹ. orisun itọsi ti awọn ọja itanna fun canto karun ti OGUN OUNJE FEDERAL ATI IṢẸ ỌRỌ (542-531 OUNJE FEDERAL, Oògùn, ATI IṢẸ ỌRỌ, tọka si bi FD&
C) itusilẹ ti ohun ti a pe ni itankalẹ ti awọn ọja itanna, pẹlu eriali TV pẹlu lilo iboju ohun elo X-ray iwadii X-ray ati makirowefu tabi awọn ọja lesa (bii cd-rom ati olupilẹṣẹ laser (itọka laser)) ati pupọ julọ ti Ọja itanna naa kii yoo ṣe idanimọ bi ohun elo itusilẹ itusilẹ Yliao, ṣugbọn ti iṣelọpọ tabi olupin kaakiri sọ iṣẹ Yliao pẹlu ọja naa, ọja naa yoo si ni ibamu pẹlu FDA nipa sipesifikesonu ohun elo Yliao ti itusilẹ sipesifikesonu ofin apejọ ti awọn ọja itanna nipa lilo iru bẹ. awọn ọja, idi akọkọ ni lati ṣe idiwọ ipa awọn alabara lori ilera
Awọn ọja ti o ni ibatan lesa, fun apẹẹrẹ, awakọ ọja okeere akọkọ ti China nilo lati ni ibamu si awọn pato ti FDA ati awọn ọja miiran ti o ni awakọ opiti naa tun wa ni sipesifikesonu, gẹgẹbi kọnputa ajako ni awọn ofin ti cd-rom, FDA ni ibamu si Iwọn ti itọsi ti pin si awọn ẹka mẹrin, awọn onibara gbogbogbo lati lo awakọ opiti laser ni ọpọlọpọ wa si eewu kekere ti kilasi akọkọ (kilasi 1) ṣaaju ki o to pin mei awakọ akọkọ, awọn oniṣẹ gbọdọ ni ibamu pẹlu FDA awọn ipese wọnyi: 1 funrararẹ. tabili ìkéde;
2. Iforukọsilẹ ọja;
3 igbeyewo awọn ajohunše;
4. Awọn Iroyin Ọja;
Awọn Iroyin Ọdun;
Ijabọ ọdọọdun naa ni yoo firanṣẹ si FDA ni Oṣu Kẹsan Ọjọ 1 ni ọdun kọọkan.Ti ijabọ naa ko ba ni imudojuiwọn nigbagbogbo, ọja naa yoo wa ni atimọle nipasẹ awọn kọsitọmu lakoko idasilẹ kọsitọmu.
7 awọn igbasilẹ ti o ni ibatan;
Awọn ipese lori awọn ami ikilọ
FDA iwe eri ilana
1. Ẹda ti iwe-aṣẹ eniyan ti ofin ile-iṣẹ ni ipele igbaradi; Ẹda iwe-aṣẹ iṣelọpọ (imọtoto) ati ijẹrisi ijẹrisi;2.Gba ati fi awọn iwe-itumọ Gẹẹsi silẹ ti DMF (iwe aṣẹ oogun akọkọ) ati SOP (ilana iṣẹ ṣiṣe deede) si aṣoju; 3.Atunwo ti awọn ohun elo DMF;FDA yoo farabalẹ ṣe atunyẹwo ati ṣayẹwo ile-iṣẹ ni aaye lati ṣayẹwo boya awọn iwe aṣẹ DMF ti a kọ jẹ ojulowo; Ti FDA ko ba rii aṣiṣe ohun elo eyikeyi ti o ro pe o pade awọn ibeere, yoo gbero ero ayewo iṣaaju-ifọwọsi.4. Ayẹwo FDA.Ti eyikeyi iyemeji ba wa, aṣoju yoo fun fọọmu 483 (igbero fun atunṣe).Ti iṣoro naa ba jẹ pataki, osise naa kii yoo fun fọọmu 483 (5) . Awọn ibeere ti ko ṣe kedere si abanirojọ yoo ṣe alaye ati fi idi rẹ mulẹ.
