Nipa FDA
Komisona FDA Janet Woodcock sọ pe “Apejọ fun FDA ni agbara lati ṣe ilana awọn ọja taba nipasẹ abojuto imọ-jinlẹ lati daabobo gbogbo eniyan lati awọn ipa ipalara ti lilo taba,” ni Alakoso FDA Janet Woodcock sọ."Aridaju wipe titun taba awọn ọja ti wa ni akojopo nipa FDA ni a lominu ni ara ti wa ìlépa ti atehinwa taba-jẹmọ aisan ati iku. A mọ pé flavored taba awọn ọja ni o wa gidigidi wuni si odo awon eniyan, ki iṣiro awọn ikolu ti o pọju tabi gangan taba lilo lori. Awọn ọdọ jẹ ifosiwewe bọtini ni ṣiṣe ipinnu iru awọn ọja ti o le ta. ”
Iṣe yii jẹ ami ilọsiwaju pataki ni gbigba nọmba awọn ohun elo ti a ko rii tẹlẹ ṣaaju ọjọ ipari ti ile-ẹjọ ti o paṣẹ fun Oṣu Kẹsan Ọjọ 9, 2020 fun iforukọsilẹ awọn ohun elo premarket ti a ro pe awọn ọja taba tuntun, ati akoko ipari lati koju lilo awọn condiments ti ọdọ.
FDA ti gba awọn ohun elo lati diẹ sii ju awọn ile-iṣẹ 500 ti o bo diẹ sii ju 6.5 milionu awọn ọja taba.Lakoko ti ile-ibẹwẹ ti gbejade awọn iṣe odi miiran lori diẹ ninu awọn ohun elo, eyi ni ipilẹ akọkọ ti Mdos ti FDA ti gbejade fun awọn ohun elo ti o pade apakan atunyẹwo imọ-jinlẹ pataki ti atunyẹwo iṣaaju.Ile-ibẹwẹ ti pinnu lati yi ọja ti o wa lọwọlọwọ lọ si ọja nibiti gbogbo awọn ọja ENDS ti o wa fun tita jẹ “dara lati daabobo ilera gbogbo eniyan”.
Ni Oṣu Kẹjọ Ọjọ 27, FDA kede pe o ti kọ awọn ohun elo taba premarket 55,000 (PMMTAS) lati ọdọ awọn oluṣe siga e-siga kekere mẹta nitori wọn kuna lati pese ẹri pe wọn daabobo ilera gbogbogbo.
FDA gba ~ 6.5 milionu awọn ohun elo PMTA fun awọn siga e-siga nipasẹ akoko ipari Oṣu Kẹsan Ọjọ 9, nlọ ~ 2 milionu awọn ohun elo lairotẹlẹ, laisi ~ 4.5 milionu awọn ohun elo (JD Nova Group LLC) ti o ti gba iwifunni tẹlẹ bi ko ṣe deede awọn ibeere.Pẹlu awọn ohun elo 55,000 kọ ni akoko yii, o kere ju miliọnu 1.95 ko wa ni ikede.Kini diẹ sii, awọn iṣe FDA daba pe o le ma fọwọsi epo siga e-siga eyikeyi ti o ni itọwo miiran ju taba.Ọsẹ meji ṣaaju ki akoko oore-ọfẹ pari ni Oṣu Kẹsan Ọjọ 9, Ọdun 2021, eyi le tumọ si pe o fẹrẹ jẹ gbogbo PMTAS ti o ku ni yoo kọ.
Loni, Ile-iṣẹ Ounje ati Oògùn AMẸRIKA ti funni ni awọn aṣẹ kiko tita akọkọ (Mdos) fun awọn ọja Eto Ifijiṣẹ Nicotine itanna (ENDS) lẹhin ṣiṣe ipinnu pe awọn ohun elo lati ọdọ awọn olubẹwẹ mẹta fun isunmọ awọn ọja ENDS adun 55,000 ko ni ẹri ti anfani ti anfani fun awọn agbalagba agbalagba.To lati bori irokeke ilera gbogbo eniyan ti o waye nipasẹ awọn akọsilẹ ati awọn ipele itaniji ti lilo ọdọ ti iru awọn ọja.JD Nova Group LLC, Nla American Vapes ati Vapor Salon ni o wa ni taba-free ENDS, Wọn ti Apple Crumble, Dr Cola ati oloorun tositi Cereal.
Awọn ọja ENDS ti o ni itọwo nilo ẹri to lagbara
Awọn ọja ti o nilo fun ohun elo PRE-oja fun MDO le ma ṣe afihan tabi jiṣẹ lati le ṣafihan iṣowo kariaye.Ti ọja ba wa tẹlẹ lori ọja, o gbọdọ yọ kuro ni ọja tabi ni ewu ti imuse.MDO ti a kede loni ko pẹlu gbogbo awọn ọja ENDS ti ile-iṣẹ fi silẹ;Awọn ohun elo fun iyokù tun wa labẹ ero.FDA ti sọ tẹlẹ fun ọkan ninu awọn ile-iṣẹ naa, JD Nova Group LLC, pe ohun elo ọja taba premarket rẹ ti o ni ibatan si isunmọ awọn ọja miliọnu 4.5 ko pade awọn ibeere ohun elo fun ọja taba tuntun ti n wa aṣẹ titaja.
"Awọn ọja ENDS adun jẹ olokiki pupọ pẹlu awọn ọdọ, pẹlu diẹ sii ju 80 ogorun ti awọn olumulo e-siga ti o wa ni ọdun 12 si 17 ni lilo ọkan ninu awọn ọja wọnyi. ti awọn ọja wọn fun awọn ti nmu siga agbalagba ju awọn ewu ti o ṣe pataki ti a mọ si awọn ọdọ agbalagba, "Mitch Zeller, oludari ti Ile-iṣẹ FDA fun Awọn Ọja Taba sọ. Awọn onus wa lori awọn olubẹwẹ lati pese ẹri pe tita awọn ọja wọn ni ibamu si awọn ilana ofin ti "peye. Idaabobo ti ilera gbogbo eniyan." Ti o ba jẹ ẹri ti ko to tabi ti ko to, FDA pinnu lati fun aṣẹ kiko tita kan ti o nilo lati yọ ọja kuro ni ọja tabi yọkuro lati ọja naa.
FDA kilo diẹ sii ju awọn ọja miliọnu 15 lọ
Ni oṣu to kọja, FDA kilọ fun awọn ile-iṣẹ pẹlu diẹ sii ju awọn ọja miliọnu 15 lati yọ awọn ọja e-siga laigba aṣẹ kuro ni ọja naa:
FDA loni ṣe iwe ikilọ kan si ile-iṣẹ kan ti o ta awọn ọja taba ti o ni akojọ FDA, pẹlu ọpọlọpọ awọn e-olomi adun, fun titaja arufin ti awọn ọja Ifijiṣẹ Nicotine itanna (ENDS) laisi iwe-aṣẹ.Iṣe yii ṣe afihan ifaramo ti ile-ibẹwẹ ti nlọ lọwọ lati rii daju pe awọn ọja taba ti o ta ni ibamu pẹlu ofin lati daabobo ilera ọdọ ati ilera to dara julọ.
Awọn lẹta ikilọ jẹ abajade ibojuwo ti nlọ lọwọ ati ibojuwo Intanẹẹti fun irufin awọn ofin ati ilana taba.FDA fẹ ki gbogbo awọn aṣelọpọ ati awọn alatuta ti awọn ọja taba lati mọ pe a tẹsiwaju lati wo ọja naa ni pẹkipẹki ati pe yoo mu awọn ile-iṣẹ ṣe jiyin fun awọn irufin.
FDA yoo tẹsiwaju lati ṣe pataki awọn ile-iṣẹ ibi-afẹde ti o ta ENDS laisi aṣẹ to wulo ati pe ko ti fiweranṣẹ ohun elo iṣaaju pẹlu ile-ibẹwẹ, paapaa awọn ti o le lo tabi ṣe ifilọlẹ awọn ọja ọdọ.”
Loni, Ile-iṣẹ OUNJE ati Oògùn fi lẹta ikilọ ranṣẹ si Visible Vapors LLC, ile-iṣẹ ti o da lori Pennsylvania ti o n ṣe ati nṣiṣẹ oju opo wẹẹbu kan ti n ta awọn ọja nicotine Delivery System (ENDS),
pẹlu e-siga ati e-olomi, sọ fún wọn, O ti wa ni arufin a ta wọnyi titun taba awọn ọja lai premarket ašẹ, ki nwọn ko le wa ni ta tabi pin ni United States.Ile-iṣẹ naa ko fi ohun elo ọja taba tẹlẹ (PMTA) silẹ ni akoko ipari Oṣu Kẹsan Ọjọ 9, Ọdun 2020.
Bibẹrẹ Oṣu Kẹjọ Ọjọ 8, Ọdun 2016, awọn ohun elo atunyẹwo premarket fun awọn ọja taba ti a ka si tuntun, pẹlu awọn siga e-siga ati e-olomi, gbọdọ jẹ silẹ si FDA nipasẹ Oṣu Kẹsan Ọjọ 9, Ọdun 2020, ni ibamu si aṣẹ ile-ẹjọ kan.
Iwe ikilọ ti o jade loni tọka awọn ọja kan pato, pẹlu Visible Vapors Irish Potato 100mL ati Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Ile-iṣẹ naa ni diẹ sii ju awọn ọja miliọnu 15 ti a ṣe akojọ pẹlu FDA ati pe o gbọdọ rii daju pe gbogbo awọn ọja rẹ ni ibamu pẹlu Federal ilana, pẹlu premarket awotẹlẹ awọn ibeere.
Ni ibamu pẹlu awọn pataki imuṣẹ ti ile-ibẹwẹ, lẹhin Oṣu Kẹsan Ọjọ 9, Ọdun 2020, FDA yoo ṣe pataki imuṣiṣẹ ni ilodi si eyikeyi ọja ENDS ti o tẹsiwaju lati jẹ tita ati ti ko gba ohun elo ọja kan.
Laarin Oṣu Kini ati Oṣu Karun ọdun 2021, FDA firanṣẹ awọn lẹta ikilọ 131 si awọn ile-iṣẹ ti n ta tabi pinpin diẹ sii ju 1,470,000 ENDS laigba aṣẹ ti ko fi awọn ohun elo iṣaaju silẹ fun awọn ọja wọnyi ni akoko ipari Oṣu Kẹsan Ọjọ 9.
Awọn ile-iṣẹ ti o gba lẹta ikilọ lati ọdọ FDA gbọdọ fi esi kikọ silẹ laarin awọn ọjọ iṣowo 15 ti ọjà ti lẹta ti o sọ igbese atunse ti ile-iṣẹ naa, pẹlu ọjọ ti irufin naa ti dawọ ati/tabi ọjọ ti o ti pin ọja naa.Wọn tun nilo awọn ile-iṣẹ lati tẹsiwaju lati ni ibamu pẹlu awọn ero iwaju labẹ Ofin Federal Food, Oògùn ati Ohun ikunra
Akoko ifiweranṣẹ: Oṣu Kẹwa 15-2021
